為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》和《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點(diǎn)》，落實(shí)醫(yī)療器械注冊人備案人主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查工作，以規(guī)范和指導(dǎo)對醫(yī)療器械注冊人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等工作，分析查找原因，評估生產(chǎn)經(jīng)營過程中可能潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要的有效的措施管控風(fēng)險(xiǎn)。2021年09月13日~14日，由國家藥品監(jiān)督管理局、北京藥品監(jiān)督管理局不良事件監(jiān)測中心及第二分局一行7人的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查組蒞臨北京福愛樂科技發(fā)展有限公司檢查指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理關(guān)乎著產(chǎn)品質(zhì)量安全，為確保生產(chǎn)企業(yè)能夠提供安全可靠的醫(yī)療產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局非常重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及整改工作。
本次醫(yī)療器械不良事件的檢查工作，檢查組依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》和《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點(diǎn)》兩項(xiàng)法規(guī)，在北京福愛樂科技發(fā)展有限公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作小組的配合下，歷經(jīng)兩日辛苦、耐心、細(xì)致的檢查，檢查組發(fā)現(xiàn)北京福愛樂科技發(fā)展有限公司在產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測工作整個(gè)環(huán)節(jié)中存在需要改進(jìn)之處，如不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組的人員配置上、職責(zé)規(guī)定及不良事件投訴處理程序文件等方面。針對每一個(gè)問題，檢查組領(lǐng)導(dǎo)都細(xì)心地給予了相應(yīng)的可行性的改進(jìn)建議和意見。
北京福愛樂科技發(fā)展有限公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作小組耐心聽取監(jiān)測檢查組領(lǐng)導(dǎo)指出的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作環(huán)節(jié)中的各項(xiàng)不足，虛心接受檢查組領(lǐng)導(dǎo)給予的改進(jìn)建議。作為承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主體責(zé)任的北京福愛樂科技發(fā)展有限公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作小組，在檢查組領(lǐng)導(dǎo)的建議指導(dǎo)下，將進(jìn)一步及時(shí)有效有力地建立和完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，配備足夠數(shù)量監(jiān)測人員，完善監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組的知識體系，提高監(jiān)測人員的工作能力，明確監(jiān)測人員的崗位職責(zé)，完備醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的相關(guān)程序文件；主動收集、上報(bào)、調(diào)查、分析、評價(jià)醫(yī)療器械不良事件，及時(shí)采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)并發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息；對產(chǎn)品的安全性進(jìn)行持續(xù)研究，按要求開展風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)及重點(diǎn)監(jiān)測工作并提交相關(guān)報(bào)告。
感謝國家藥品監(jiān)督管理局、北京藥品監(jiān)督管理局不良事件監(jiān)測中心及第二分局一行7人對北京福愛樂科技發(fā)展有限公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的辛苦檢查與指導(dǎo)，感謝檢查組領(lǐng)導(dǎo)們及時(shí)有效給予北京福愛樂科技發(fā)展有限公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提出寶貴的改進(jìn)建議。北京福愛樂科技發(fā)展有限公司將一如既往地積極配合國家藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展的各項(xiàng)相關(guān)工作。
鏈接：藥監(jiān)綜械管〔2021〕43號令
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點(diǎn)的通知 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210409150341111.html
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